Das Medizinprodukterecht hat Mitte vergangenen Jahres entscheidende Veränderungen erfahren. Seit dem 26. Mai 2021 ist nun die Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 in Kraft. Sie ersetzt die bis dahin maßgebliche Richtlinien 93/42/EWG und weitere nationale Umsetzungsakte. Die öffentlich-rechtlichen Vorgaben dienen dazu, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf geeignete Weise zu regulieren und zu kontrollieren und dadurch ein hohes Gesundheitsschutzniveau in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu gewährleisten. Medizinprodukte müssen die vom Hersteller angegebene Leistung tatsächlich erreichen und zugleich Anwendern wie Patienten einen hochgradigen Schutz bieten.
Im Unterschied zur vorherigen Rechtslage gilt dabei die Verordnung (EU) 2017/745 unmittelbar in den Mitgliedstaaten, ohne dass es eines nationalen Umsetzungsaktes – etwa mittels Gesetzes – bedarf. Eines Medizinproduktegesetzes, wie es zuvor zur Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG galt, bedarf es seither nicht mehr. Zur Unterstützung der Durchführung der Regelungen der Verordnung gilt stattdessen in Deutschland das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Es enthält neben Maßgaben, die die Durchführung der europäischen Verordnung betreffen, zugleich nationale Sondervorschriften.
Die Anforderungen an die Verantwortlichen sind durch die Veränderungen des Rechts erhöht worden. Zusätzliche Anforderungen sind eingeführt worden. Das folgt daraus, dass in der Vergangenheit liegende Vorfälle mit Hochrisikomedizinprodukten, etwa Silikongel-Brustimplantaten und Hüftprothesen, bei denen sich erst nach Inverkehrbringen Qualitätsmängel zeigten, die Notwendigkeit offenbart haben, den Marktzugang noch weiter zu regulieren.
Die Pflichten, mit denen sich die Verordnung (EU) 2017/745 an die Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten richtet, sind deshalb ausgeweitet worden. Gleichwohl lassen sich die Anforderungen mit sachkundiger Unterstützung zielgerichtet erfüllen, um das jeweilige Produkt mit einem vertretbaren Aufwand in den Wirtschaftskreislauf zu bringen.